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阿特维斯质量升级密码

好药网 2012-07-03 字号:放大 正常

——阿特维斯正在探寻一条适合外资通用名药企业的在华发展之道

■马飞

 

 

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近日,一阵强烈的震波在中国的仿制药领域悄然扩散。国家药监局决定今年启动仿制药一致性评价工作。据了解,这次启动评价工作,不是为了评价而评价,而是要求仿制药达到与被仿制药的“一致性”:不仅化学等效,而且生物等效,治疗等效。换言之,就是让仿制药担当起“替代”原创药的责任和义务,而不允许貌合神离的“替身”招摇过市。消息刚刚甫出,便引起不少国内仿制药企业的担心,如遇“达摩克利斯之剑”而惴惴不安,而且随着政策的深入执行,可能还会激起多重冲击破,那么,仿制药企业如何才能剩者为王?很多企业的老总都在思考着这样一个现实的发展命题。为此,记者前不久走访了几家国内外领先的仿制药企业,希冀能从他们身上找到一些参考和借鉴。其中,素以品质见长的全球第四大通用名药企业阿特维斯(佛山)制药有限公司就是一个典型,在与该公司瑞士总部的临床质控专家以及其质管部的主管交流时,记者才真正懂得它倡导“欧盟品质、中国价格”的核心之所在---质量就是生命力。

强调标准提升

2月13日,国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》明确提出,将到2015年完成6500个药品标准提高工作。届时,达不到国家标准的一律不得生产、销售和使用。而开展仿制药一致性评价则是国际通行的做法。美国1971年启动生物等效性评价,历时10年,淘汰了6000种药品;1975年,英国对1968年药品法出台之前上市且没有经受任何独立的药品安全性和有效性资料审查的36000种药品进行评价审查;1997年起日本也完成了约730个品种。可见,开展仿制药一致性评价、提高质量标准是保障药品质量的必要条件。

2011年,新版GMP实施,然药价在下跌,而质量标准在提升,利益相关方陷入了扯皮之战。在采访中,阿特维斯(佛山)制药有限公司总经理李洪奎表示,阿特维斯仿制药的生产标准是全球统一的。“更为重要的是,所有关键的质量管理人员必须通过总部的系统培训。与此同时,对于质量方面的偏差和操作变更都有很严格的规定,这就是阿特维斯独有的质量管理特点。”

以目前的畅销胃药雷立雅为例,李洪奎总经理说,它从生产工艺、药用效果都是领先于其他国内的产品,具有独特的防潮技术(解决了雷尼替丁易潮解不稳定的问题),且运用独有的乙醇制粒技术,有效和安全性都优于同类药品,功效显著,更重要的是,对消费者而言,每天的治疗费竟然不足5毛钱,是洛赛克,斯达舒,三九胃泰等其他胃药产品治疗费的十分之一。“这种对比,我们才能看出高品质高质量正是我们当下在做的意义和优势所在,作为阿特维斯在中国的分支机构,我们也是严格按照阿特维斯质量管理体系操作。该人士分析说,因为未来市场的博弈中,品质竞争才是王道。

结合中国实际,阿特维斯的思考也在升级。按照中国新医改的工作任务,重要的目标就是降低医疗成本,但同时要保障药品质量,于是推出了一系列如GMP、药品质量标准等政策规章。正如阿特维斯中国区总裁高仁(Mr.Goran)此前所说,“这个时期对阿特维斯在中国的发展是一个契机,患者与政府正在与医疗费用飞涨进行艰苦的斗争,阿特维斯的产品有性价比优势。

随着标准提升的进一步发展,行业内的并购整合也会提速。谈到今后的发展,扩大产品线、提供一站式服务是一个不能回避的话题。目前,中国的制药和分销领域有太多的中小企业,如果按照新版GMP标准升级改造,甚至是按欧盟更高的GMP标准改造,势必就意味着较高的标准提升改造费用,而在这个优胜劣汰和资源重组的过程中,寻找优质中小型企业才是关键,很多企业表露出了成本的压力。在这次走访中,有企业质管部的人员就在为此发愁。不过,从阿特维斯的发展思路来看,它们追求高品质的产品质量早已排好兵布好阵,正如前述负责人所言,总部有强有力的支持,哪里标准需要提升,公司的自己就投资在哪里。采访中,记者感受到提升药品质量标准成主旋律。

剩者的逻辑

然而,在这个过程中企业又该如何在质量和成本之间寻求平衡?在现行的药品招标采购及药品分销的模式下,质量的价值又该如何体现?劳卡的理解是:一个不争的事实告诉我们,品质就是竞争力。阿特维斯自己建立了较完善而全球统一的质量管理体系,全球各生产基地都要采用统一的质量方针、政策及目标,统一主要的质量管理程序及质量关键考核指标,各生产基地遵守集团的质量管理要求及当地相关法律法规要求。阿特维斯在质量全程控制方面有自己的坚持。

“以阿特维斯为例,我们特别强调临床质量控制体系对保证药品质量的重要性及作用。”正在阿特维斯(佛山)公司指导工作的两位来自瑞士集团总部的专家Svandis 和Thora对记者表示,我们每天的工作就是按照全球统一的质量控制标准在临床环节当好把关人。而这仅仅只是药品生产的一个环节,整个过程却是一个复杂、系统的管理体系。前述专家对记者分析说,简而言之,可以理解为硬件、软件和人。硬件是最基本的,首先要符合国家GMP的要求;其次是软件,全球的质量管理系统是对接的,有一系列严格的SOP、操作程序,例如:从产品生产的源头--原材料的采购开始,质量部门就要介入对供应商进行现场审计,合格的供应商必须通过阿特维斯内部认定的审计师的审计,所有的审计标准必须按照阿特斯斯的全球标准执行;又例如产品的检验,我们通常做最大范围的产品检验,基本是全检,而不是单纯的抽检,该标准已是高于国家标准。

不过,需要正视现实的是,药品的生产和销售从辩证的角度讲,两者是相辅相成的。虽然阿特维斯也在思考,如何在药品质量管理与市场之间寻求一个支点,但事实上,阿特维斯从来不会对质量妥协!阿特维斯在中国目前已有超过30种药物在华销售,其中8种为国家基本药物,如雷立雅(盐酸雷尼替丁),目前在华南地区铺货率已达到80%,尽管以品质见长的阿特维斯在国内销量只有人民币2亿元左右,但全球销售额2011年已达到21亿欧元。相比于辉瑞、诺华等跨国原研药企业,阿特维斯在中国医药市场显然让人陌生,在中国的销售额也仅占其全球销售额的1%。这映射出一个问题,就是如何有效深化品牌形象和有针对性地开发新产品。在接触阿特维斯(佛山)公司的负责人时,记者了解到他们也在为此而探索,他们通过两条渠道构建自己的产品体系:第一是正在源源不断地从国外引进阿特维斯总部的产品,这些产品会集中在处方药,引进的方向是心血管系统、神经系统、抗肿瘤、糖尿病等等治疗领域的用药;二是准备在国内购买一些独家产品以填补其产品的空白。抢滩中国市场,阿特维斯步子将会迈的更大些!

当然,普药行业的变化是采用现代的方法来应对暴涨的医疗成本。这意味着阿特维斯针对中国的实际要提出更智慧的概念,成为睿智的制药企业,领导普药行业而去发现新兴的、具有创新意义的医药解决方案。显然阿特维斯在中国还有很长的路要走,但品质是产品长青的源动力,随着公司规模的扩张,以及公司知名度的提升,会有越来越多的经销商、消费者认识到阿特维斯,阿特维斯的营销策略、方式也在悄然改变,他们正在探寻一条适合外资通用名药企在中国的发展之道。作为一个全球领先的品牌仿制药都尚且如此,如今,药品质量的相继出台难怪会引起不少低端仿制药企业的恐慌,不过,需要重申的是,无论市场如何蜕变,最终能站在塔尖的只会是像阿特维斯这样,手上拥有高品质产品的企业。

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