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阿特维斯:严内控应对胶囊剂质评

好药网 2012-07-03 字号:放大 正常

问题胶囊带来的影响在继续发酵。国家食品药品监管局(SFDA)于5月13日下发了《关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知》(下称《通知》),强调凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次,一律暂停销售使用。据悉,SFDA将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作,抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验,通过与前期市场抽验情况的比对,以评估市场药品质量状况,若仍有铬限量超标的产品,依法从严从重处理。

面对主管部门从严的态度,加强企业内控、确保胶囊剂质量无疑是最好的应对之道。阿特维斯(佛山)制药有限公司(下称“阿特维斯”)中国区总裁高仁日前就向媒体表示,假如一个企业有完善的管理体系和质量标准以及风险意识,类似毒胶囊事件发生的几率将会大大降低。

反馈及时攒美誉

自4月15日央视《每周质量报告》播出《胶囊里的秘密》,曝光胶囊问题以来,这一事件持续发酵,甚至一度引发了人们对整个行业以及相关产业的质疑。面对公众的质疑和恐慌情绪,沉默或是一种应对办法,但未必是最理想的解决之道。

“如果我公司胶囊产品出现铬含量超标问题,我公司将负全部责任。”同样是生产胶囊制剂的企业,阿特维斯选择的是另一种方式:开诚布公,以清事实。4月18日,事件发生后第三天,阿特维斯的官方网站上出现了一封《致客户函》,里面公开了该公司使用的胶囊由苏州胶囊有限公司和金亿胶囊有限公司提供,软胶囊所用的明胶由罗赛洛(广东)明胶有限公司提供;并援引供应商的申明函件,强调阿特维斯所用的明胶空心胶囊及药用明胶的铬含量不大于2mg/kg,完全符合2010版中国药典的质量标准要求。

值得注意的是,《致客户函》附件中所示的供应商申明函件的落款日期分别是4月16日及4月17日。以此推论,阿特维斯在事件发生后以极快的速度联系上游供应商,获取申明函件。次日,4月19日,阿特维斯邀请多家媒体就胶囊事件进行解疑。有业内人士称,敢于在敏感时期直面媒体,证明阿特维斯对自己产品确有信心。

随后主管部门的抽检证实了阿特维斯的信息。4月22日,阿特维斯接受了佛山市食品药品监督管理局对胶囊的相关抽检。被抽检的包括:1批罗赛洛(广东)明胶有限公司供应的明胶、2批空心胶囊(供应商分别为苏州胶囊有限公司、广东开平金亿胶囊有限公司)、1批成品(盐酸雷尼替丁胶囊,批号1204685)。据悉,以上4批样品的检验结果都是:铬含量为零,符合国家标准规定。阿特维斯方面透露,该公司购进的空心胶囊及明胶,从未发现铬含量不合格批次。

谨慎选择供应商

阿特维斯之所以能在短时间内出具相应申明文件,与背后可靠的供应商有莫大关联。

“有部分供应商,只因担心其存在风险问题,即使通过了工艺验证及现场审计,依然被排除在合格供应商清单之外。”阿特维斯质量总监劳卡一语道出该企业对供应商选择的谨慎再谨慎。

劳卡告诉记者,曾经遇到一家供应商样品检验和现场审计都已通过,但其控股集团并不属于医药行业,组织架构上也缺乏专业人士。“由于对该供应商的质量管理体系没有信心,在最终筛选时还是把这家公司淘汰了。”

不过,作为胶囊剂生产企业,不能单纯依赖上游供应商的自觉,还应当建立比较完善的原辅料供应商选择、开发的管理程序。“我们有较为完善的质量管理体系,不仅符合中国的GMP、中国药典和相关法规的要求,还必须符合瑞士总部的欧盟标准,目的是实现‘欧盟标准,中国价格’的理念。”阿特维斯总经理李洪奎如是解释。

堪称繁复的供应商筛选,必然也导致另一种情况:成本上涨。业内人士透露,阿特维斯选择的供应商空心胶囊价格属行内偏高水平。对此,高仁表示:“生产成本不是我们首要考虑的,我们的首要任务是保证百姓健康,所以我们总是把重点放在药品的质量上,而不是成本上。因此我们至始至终坚持严格的质量监管标准和质量体系。”

针对性现场审计

在SFDA的带动下,各地纷纷开展药用空心胶囊专项检查工作。不少地方要求药品生产企业必须加强包括药用辅料在内的所有物料生产供应商的审计,对主要原辅料要定期对供应商进行现场审计,现场审计内容至少应包括该供应商生产用起始物料来源、质量管理体系运行效果的审查。

劳卡告诉记者,如空心胶囊这种关键性辅料,阿特维斯都会进行现场审计。“我们每年会有审计计划,审计后会有审计报告。”她强调道,审计中发现缺陷,将要求供应商在一定时间内(一般为30天)提交整改方案,并进行跟踪。供应商反馈后,才确认进入合格供应商清单。“依照公司规定,对不在合格供应商清单内的供应商,即使供应商的产品采购回来也不能进入仓库,只有在合格供应商清单中的供应商产品才可以进入我们的物料系统。”

而现场审计,主要就是对供应商的质量管理体系进行审核与评估。一般通过现场操作、文件记录,对各个质量管理子系统进行审查,如物料管理系统是否完善、对供应商的评估是否客观合理、变更控制系统是否完备等等;对生产管理过程的控制,包括生产过程是否按照既定的规程、过程的监测点、关键点的控制,实验室质量控制,这些可以从现场操作、文件记录中发现问题。还有对客户投诉的处理情况,包括是否有客户投诉,对客户投诉是否及时处理,对重现的质量投诉是否有根源分析并采取有效措施防止再发生。

拥有近20年现场审计经验的劳卡透露,对原料来源相对复杂、有多个上游供应商的企业,审核会严格许多、频繁许多,每年必须进行一次现场审计及出现质量问题立即进行现场审计。“审计时会特地到仓库检查物料供应情况,以确认使用的明胶均有药用批文。”

落实批批检验

依照《通知》提出的要求,对上市药品实行批批检是企业的责任,落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要措施。

李洪奎告诉记者,阿特维斯一直以来生产的胶囊都采用批批检的措施。“我们一贯理念是‘好药就用好胶囊、每批原料都可溯源并经得起检验’的选料理念,检验成本是在企业能承受的范围内的。”

为实现可溯源,阿特维斯在物料进厂那刻就启动了检验程序。首先是仓库会对包装的完整性、数量和物料情况进行初检,假若发现包装破损或受污染的情况是不能进库的,仓管人员将通知采购部门与供应商协商联系,采取退换的形式处理。通过初检后,进库进入待检区,而后由仓库填写请检单,通知到QC,由QC到待检区依照操作规程取样。“QC根据供应商质量表现及物料的具体情况严格按照取样规程进行取样,如是固体或不易均匀的物料则增加取样量。”劳卡强调说,取样后根据标准进行检验,只有检验合格的物料并经QC放行后方可投入生产使用。

在对每一批空心胶囊进行严格质量检验,确认胶囊各项指标均是符合国家标准后,置于密封环境下保存。

检验人员透露,检验空心胶囊有几项指标须特别关注:脆碎度、崩解时限、黏度以及重金属含量。据悉,这几项指标直接受明胶的关键指标---冻力的影响,而冻力是辨别工业明胶与药用明胶的主要指标。“众所周知的重金属含量的问题,暂且不说。工业明胶制成的胶囊脆碎度差,进行机械灌装时容易频频出现破损;崩解时限一般偏长,亦将影响胶囊剂产品的生物利用度。”上述检验人员表示,一般都是根据以上几个指标分辨工业明胶与药用明胶的差别,生产企业的检验是一道不可或缺的“防线”。

记者获悉,未来这道“防线”还将更为稳固。SFDA在《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》中明确,2012年9月30日前个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。同时提醒,采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力,自2012年10月1日起,不得进行委托检验。

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