从2月1日召开的2010年版《中国药典》编制工作总结会上获悉,2010年版《中国药典》编制和印刷出版工作圆满完成,即将由卫生部颁布,于2010年7月1日正式实施。这标志国家药品标准提高行动计划取得重要的阶段性成果。
出席总结大会的266位国家药典委员会委员一致认为,新版药典是一部高水平、有特色的药典,其特色主要体现在:
一.新增与淘汰并举,收载品种大幅增加。新版药典的一、二、三部收载品种总计4567种,其中新增1386种,增幅达43%。对标准不完善、临床不良反应多的几十种药品进行了淘汰。
二.现代分析技术得到扩大应用。新版药典广泛吸取国内外先进技术和实验方法,扩大了对药品质量控制成熟技术方法的收载。
三.药品的安全性保障进一步加强。新版药典特别提高了对中药注射剂、儿童常用药、生物制品等高风险品种的标准要求。
四.药品质量可控性、有效性保障进一步提升。新版药典增加或完善了药品有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性检测鉴别方法。
五.药品标准内容更趋科学、规范、合理。新版药典中新增了药用辅料总体要求;采用国际通行的药材命名原则,实现了与国际接轨。
六.鼓励技术创新,积极参与国际协调。新版药典积极研究并引入了能反应中药整体特性和内在质量整体变化情况的质量控制方法。同时积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度,实现了部分品种的控制指标与欧美药典一致。